石家庄医疗器械三类经营许可证申请材料明细

医疗器械三类经营许可证申请材料明细

1. 法定代表人签字并加盖企业公章的申请表

2. 营业执照复印件,非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件

3. 组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表，并附法定代表人、企业负责人身-份-证复印件，质量负责人的身-份-证、简历、学历或者职称证明复印件，验收、复核、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身-份-证、学历或者职称证复印件；有植入、介入经营范围的需提供经生产企业或供应商培训合格的医学人员的相关证明资料复印件

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营体外诊-断-试-剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7. 经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；

9. 经办人授权证明，需附委托人和被委托人身-份-证复印件

申请变更需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

（2）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明原件；

（3）营业执照和组织机构代码证复印件;非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件；

（4）涉及变更内容的有关资料；申请企业名称变更需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；申请企业法定代表人、企业负责人变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件、任职文件及新变更人员身份证复印件；申请住所变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件；申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全部资料。

（5）经办人授权证明，需附委托人和被委托人。