一、第二类医疗器械经营备案的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）；
（二）《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)；
（三）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）；
（四）《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）；
二、医疗器械经营备案的工作流程
1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（国家食品药品监督管理总局网站—许可服务—网上办事—医疗器械生产经营许可备案）选择“申请企业入口”登录,登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。
登录后进入经营备案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。
2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00
3、备案人员对提交的申请材料进行形式审核（营业执照、组织机构代码证验原件留复印件），材料符合要求的，受理后发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
三、申请医疗器械经营备案需提交的资料
（一）申请经营备案需提交以下资料：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一），并附相关人员身份证复印件，质量负责人、验收、库管、经营、售后、不良事件监测等相关人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；
（4）经营范围、经营方式说明；
（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。配备冷库、恒温库的应将位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。
（6）经营设施、设备目录；
（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）采用计算机信息管理系统的应提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；
（9）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。
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