注册申报相关要求
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监管信息 |
章节目录 术语缩写词列表 申请表 产品列表 质量管理体系全面质量体系或其他证明文件 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录 符合性陈述认证声明 主文档授权信 其他监管信息 |
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综述资料 |
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非临床评价资料 |
章节目录 风险管理 医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单 标准 非临床研究 非临床研究文献 货架有效期和包装验证 其他资料 |
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临床评价资料 |
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产品说明书和标签样稿 |
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质量管理体系文件 |
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申报器械的 质量管理体系信息 |
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