二类医疗器械备案：
1、公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的
2、公司经营范围需含有“第二类医疗器械的销售
3、经营场所、仓库须是独立的，且不能是佳宅，不能小于30平米
4、一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师。
三类医疗器械许可证
1、场地须是办公性质，使用面积要最少达到45
平方米(重点监管医疗器械要求更高一些）；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证
3、产品要求：须要有合乎业务范国的产品信息，并出具证书：
4、成立的是一家有限责任公司，不是个体户
5、如果经营范国包含体外诊断试剂，还需要有冷库。
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