无水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖无水物[63-42-3]分子式C12H22O11分子量：342.30（无水物）。
无水乳糖USP／NF,BP：广泛用于直接压片的无水乳糖，压片可获得出众的片刑强度，而且，由于无水乳糖比一水乳糖有较高的固有溶解度．它能提高药品对水份敏感的活性成分的稳定性和分散性。采用直接压片法以无水乳糖作为填充剂。
干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。 【贮藏】密闭保存。
