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亿博手术床CE认证轮椅CE认证证书

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产品价格: 999/人民币 
最后更新: 2011-06-09 09:15:08
产品产地: 深圳
发货地: 深圳 (发货期:当天内发货)
供应数量: 不限
有效期: 长期有效
最少起订: 1
浏览次数: 561
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  • 公司基本资料信息
    • 深圳市亿博科技有限公司
    • 余号群先生 销售经理
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         手术床CE认证轮椅CE认证首选亿博医疗器械CE认证机构,我们将为您提供一站式的服务,欢迎来电咨询!
        亿博(EBO)专注为中国企业提供欧盟REACH认证、食品级检测、ROHS检测、FDA认证、LFGB检测、欧盟WEEE认证、美国认证、MSDS化学品安全技术说明报告、REACH技术咨询、EUP环保指令认证、产品环保测试、认证咨询及整体解决方案服务,其它多国产品标准技术和认证技术服务等。根据您企业的需要为您提供技术支持、认证咨询、认证代理、产品测试、测试方案辅导、送检准备、测试调整、专家顾问辅导及各类年度后续服务。
    不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE认证标志
     对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说,必须了解MDD中关干制造商的定义,这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的:制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前,对它进行设计、生产、包装和标签的负责人,而不管这些工人是否由他自己或第三方以他的名义进行的。本指令中,制造商需满足的责任也适用于那些对一种或多种现成产品进行组装、包装、加工、翻新和/或加贴标签和/或确定其预期用途,并以其自己的名义投放市场的人。
    MDD主要内容包括: 1、必须是安全的; 2、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造; 3、必须达到预期的性能; 4、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。5、必须规定适当的运输和储存要求; 6、副作用必须在可接受的范围内; 7、化学的、物理的
    在MDD中规定制造商对CE认证标志负责并应担任指令中所规定的一切责任。所以,如果目前国内厂家出口的产品是以国外进口商的名义出口的,那么原则上并不需要申请CE认证标志。但对于Ⅱa类(包括I*)以上的医疗器械,如果欧洲的公司从中国进口并打上自己的商标,一般这些欧洲公司的公告机构会需要这些中国的实际制造商的证明。如果这些中国企业具有ISO 9000和EN 46000证书那就满足了作为分承包的要求,但如果这些国内的厂商打算今后以自己的名义在欧洲销售医疗器械,则他们也必须获得CE认证证书医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
    对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
    对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
    支持这些指令的欧盟标准是:
    (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
    (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
    (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
    (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
        如果您想了解更多关于医疗器械的CE认证问题,欢迎来电咨询,我们将竭诚为您服务!
     
     
     

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