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GMP药品认证辅导|GMP检查评定方法|何为GMP?

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产品价格: /人民币 
最后更新: 2020-07-24 14:17:08
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            GMP (Good Manufacturing Practice)即良好的生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的,这也是世界上第一部GMP。由于GMP在规范药品的生产,提高药品的质量,保证药品的安全方面效果非常明显,FDA 即美国食品、药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均采取劝导方式、辅导业者自动自发实施。
            GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。 

    GMP检查评定方法:

    一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。

    二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

    三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

    四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。

    五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

    六、结果评定

    (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。

    (二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。


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